Ziel und Zweck

• Wir stellen sicher, dass die Qualität von Ausgangsstoffen und Primärpackmitteln den rechtlichen und Kundanforderungen entspricht.

Eingaben

• Ausgangsstoffe
• Primärpackmittel
• Prüfvorschriften
• Reagenzien
• Laborgeräte
• Dokumentationsvorlagen
• periodisch durchzuführende Prüfungen

Ergebnisse

• Geprüfte Ausgangsstoffe und Primärpackmittel
• Freigabe

Beschreibung

Bestellung

• Bestellungen
  • in bedarfsgerechter Menge
  • erfolgen grundsätzlich nur bei zugelassenen Lieferanten,
    • die auch ein Prüfzertifikat mitliefern.
• Primärpackmittel werden bestellt
  • i. d. R. über die Firma XXX
  • nach Möglichkeit in kompletten Gebinden
• Ausgangsstoffe werden bestellt über GH

Wareneingang

• Prüfung nach "Bestellung und Prüfung des Wareneingangs"
• Ware deutlich als "noch nicht geprüft" kennzeichnen                                                                                   
  • mit Etiketten
    • Wareneingangsdatum
    • Lieferant
    • Einkaufspreis
• Verwechslungen vermeiden
  • => Lagerung im Quarantänebereich bis Prüfung und Freigabe

Prüfung und Freigabe der Ware

Prüfung

Prüfprotokoll erstellen

• Prüfung dokumentieren
  • mit  Formblätter "Prüfprotokoll Packmittel", "Prüfprotokoll Ausgangstoffe" (z.B. XYZ-Verlag) oder
  • den in unserer EDV abgespeicherten Vorlagen für Prüfprotokolle der gängigen Ausgangssubstanzen dokumentiert.
• Jedes Prüfprotokoll mit einer internen Prüfnummer kennzeichnen
  • sechsstelliges Datum der Prüfung mit angehängter fortlaufender Ziffer

Bei Ausgangsstoffen: Aufbrauchsfrist festlegen

• Bei Ausgangstoffen wird die Aufbrauchsfrist festgelegt und im Prüfprotokoll vermerkt.

Freigabe

Die Prüfprotokolle werden von einem Apotheker kontrolliert. Wenn die Anforderungen erfüllt sind, wird die Ware durch Unterschrift freigegeben.

Qualitätsmängel bei Prüfung festgestellt?

• Wenn wir Qualitätsmängel feststellen:
  • Ware sperren
  • Maßnahmen gemäß der Prozessbeschreibung Maßnahme bei Arzneimitteln und Medizinprodukterisiken ergreifen
  • Maßnahmen dokumentiert. Bis zur endgültigen Entscheidung über die Verwendbarkeit bleibt die Ware deutlich als gesperrt gekennzeichnet und separat gelagert im Quarantänebereich.

Kennzeichnung und Einlagerung der Ware

Nach der Freigabe

Prüfprotokolle aufbewahren - wo - wie lange?

• Aufbewahrungsfrist
  • siehe Prozessbeschreibung "Erstellung, Änderung und Aufbewahrung von Dokumenten und Aufzeichnungen"
• Aufbewahrung
  • Ordner „Prüfprotokolle Ausgangsstoffe“
  • Ordner „Prüfprotokolle Primärpackmittel“ in Rezeptur

Nachprüfung erforderlich?

• Nein

Nicht mehr verwendbare Ausgangstoffe entsorgen

• Wir sammeln nicht mehr verwendbare Ausgangsstoffe in dem entsprechend gekennzeichneten Sammelbehälter.
  • Nach Anruf werden die Substanzen von dem zuständigen Entsorgungsunternehmen abgeholt.
    • durch Bulla Entsorgungsgesellschaft mbH

Quarantänelager

• Nicht geprüfte oder gesperrte Ausgangsstoffe und Primärpackmittel lagern
  • im galenischen Labor
  • in den entsprechend gekennzeichneten Behältern

Grundausstattung an Primärpackmitteln

• muss beinhalten:
  • Primärpackmittel für flüssige Arzneiformen
    • Augentropfenflaschen, sterilverpackt Gewindeflaschen aus Braunglas,
      • einschließlich Tropfflaschen und Weithalsgläse
    • Primärpackmittel für halbfeste Arzneiformen
    • Tuben aus Aluminium
      • mit Innenschutzlackierung
    • Kruken
      • aus Kunststoff
      • mit Spenderfunktion
  • Primärpackmittel für feste Arzneiformen
    • Bodenbeutel zum Abfassen von Tees
    • Pulver-Beutel
    • Primärpackmittel
      • für die Herstellung von Kinder-, Erwachsenen-und Vaginalzäpfchen
        • v.a. Kunststoff-Einmal-Gießfolien
  • Applikationshilfen, spezielle Verschlüsse, z. B.
    • Kolbenpipetten
      • mit nicht-Luer-kompatibler Öffnung
      • mit unterschiedlichen Nennvolumen,
        • z. B. 1, 5 und 50 ml
      • mit passenden Verschlüssen
    • Tropfeinsätze
      • zu bevorzugen sind Kolbenpipetten
        • mit nicht-Luer-kompatibler Öffnung und passende Verschlüssen
          • besonders 1-ml und 5-ml Kolbenpipetten für Tropfen
    • Pipettenmonturen
      • zu bevorzugen sind für Nasentropfen
        • 1-ml-Kolbenpipetten
          • mit nicht-Luer-kompatibler Öffnung und passende Verschlüsse
    • Deoroller
    • Spatel
    • kindersichere Verschlüsse

Risikomanagement

Gültigkeit und Zuständigkeiten

Links

• bisher noch keine weiterführende Links

Rückverweise

Version 1.1, erstellt am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf

Schlagworte