Ziel und Zweck

  • Wir stellen sicher, dass die Qualität von Ausgangsstoffen und Primärpackmitteln den rechtlichen und Kundanforderungen entspricht.

Eingaben

  • Ausgangsstoffe
  • Primärpackmittel
  • Prüfvorschriften
  • Reagenzien
  • Laborgeräte
  • Dokumentationsvorlagen
  • periodisch durchzuführende Prüfungen

Ergebnisse

  • Geprüfte Ausgangsstoffe und Primärpackmittel
  • Freigabe

Beschreibung

Bestellung

  • Bestellungen
    • in bedarfsgerechter Menge
    • erfolgen grundsätzlich nur bei zugelassenen Lieferanten,
      • die auch ein Prüfzertifikat mitliefern.
  • Primärpackmittel werden bestellt
    • i. d. R. über die Firma XXX
    • nach Möglichkeit in kompletten Gebinden
  • Ausgangsstoffe werden bestellt über GH

Wareneingang

  • Prüfung nach "Bestellung und Prüfung des Wareneingangs"
  • Ware deutlich als "noch nicht geprüft" kennzeichnen                                                                                   
    • mit Etiketten
      • Wareneingangsdatum
      • Lieferant
      • Einkaufspreis
  • Verwechslungen vermeiden
    • => Lagerung im Quarantänebereich bis Prüfung und Freigabe

Prüfung und Freigabe der Ware

Prüfung

 Primärpackmittel
  • Prüfung
    • bestellter Artikel?,
    • Hersteller-Prüfzertifikat vorliegend?
    • Verunreinigungen und Qualitätsmängel erkennbar?
 Ausgangsstoffe
  • wenn Prüfzertifikat vorliegt:
    • Kontrolle
      • Prüfzertifikat vollständig?
      • Übereinstimmung
        • Angaben
          • <=> Forderungen des Arzneibuches
          • <=> zugrunde liegende Monographie
    • Prüfung der Identität gemäß Arzneibuch oder der zugrunde liegenden Monographie
  • wenn kein Prüfzertifikat vorliegt:
    • Prüfung gemäß Arzneibuch oder der zugrunde liegenden Monographie
      • Identität,
      • Gehalt
      • Reinheit

Prüfprotokoll erstellen

  • Prüfung dokumentieren
    • mit  Formblätter "Prüfprotokoll Packmittel", "Prüfprotokoll Ausgangstoffe" (z.B. XYZ-Verlag) oder
    • den in unserer EDV abgespeicherten Vorlagen für Prüfprotokolle der gängigen Ausgangssubstanzen dokumentiert.
  • Jedes Prüfprotokoll mit einer internen Prüfnummer kennzeichnen
    • sechsstelliges Datum der Prüfung mit angehängter fortlaufender Ziffer

Bei Ausgangsstoffen: Aufbrauchsfrist festlegen

  • Bei Ausgangstoffen wird die Aufbrauchsfrist festgelegt und im Prüfprotokoll vermerkt.

Freigabe

Die Prüfprotokolle werden von einem Apotheker kontrolliert. Wenn die Anforderungen erfüllt sind, wird die Ware durch Unterschrift freigegeben.

Qualitätsmängel bei Prüfung festgestellt?

  • Wenn wir Qualitätsmängel feststellen:
    • Ware sperren
    • Maßnahmen gemäß der Prozessbeschreibung Maßnahme bei Arzneimitteln und Medizinprodukterisiken ergreifen
    • Maßnahmen dokumentiert. Bis zur endgültigen Entscheidung über die Verwendbarkeit bleibt die Ware deutlich als gesperrt gekennzeichnet und separat gelagert im Quarantänebereich. Screen Shot 03-12-17 at 01.24 PM.PNG

Kennzeichnung und Einlagerung der Ware

Nach der Freigabe

 PrimärpackmittelLagerung zur Verhinderung einer nachträglichen Kontamination:
  • kühl und trocken
  • mit aufgeschraubten Verschlüssen
  • Tropfer- und Pipettenmonturen:
    • in verschließbaren Behältnissen
  • Chargenbezeichnungen
    • am Standort vermerken
 Ausgangsstoffe
  • Beschriftung der Vorratsgefäße
    • mit Verfalldatum bzw.
    • ggf. dem Nachprüfdatum und Prüfnummer
  • Lagerung unter Berücksichtigung der substanzspezifischen und allgemeinen Lagerungshinweise

Prüfprotokolle aufbewahren - wo - wie lange?

Nachprüfung erforderlich?

  • Nein

Nicht mehr verwendbare Ausgangstoffe entsorgen

  • Wir sammeln nicht mehr verwendbare Ausgangsstoffe in dem entsprechend gekennzeichneten Sammelbehälter.

Quarantänelager

  • Nicht geprüfte oder gesperrte Ausgangsstoffe und Primärpackmittel lagern
    • im galenischen Labor
    • in den entsprechend gekennzeichneten Behältern

Grundausstattung an Primärpackmitteln

  • muss beinhalten:
    • Primärpackmittel für flüssige Arzneiformen
      • Augentropfenflaschen, sterilverpackt Gewindeflaschen aus Braunglas,
        • einschließlich Tropfflaschen und Weithalsgläse
      • Primärpackmittel für halbfeste Arzneiformen
      • Tuben aus Aluminium
        • mit Innenschutzlackierung
      • Kruken
        • aus Kunststoff
        • mit Spenderfunktion
    • Primärpackmittel für feste Arzneiformen
      • Bodenbeutel zum Abfassen von Tees
      • Pulver-Beutel
      • Primärpackmittel
        • für die Herstellung von Kinder-, Erwachsenen-und Vaginalzäpfchen
          • v.a. Kunststoff-Einmal-Gießfolien
    • Applikationshilfen, spezielle Verschlüsse, z. B.
      • Kolbenpipetten
        • mit nicht-Luer-kompatibler Öffnung
        • mit unterschiedlichen Nennvolumen,
          • z. B. 1, 5 und 50 ml
        • mit passenden Verschlüssen
      • Tropfeinsätze
        • zu bevorzugen sind Kolbenpipetten
          • mit nicht-Luer-kompatibler Öffnung und passende Verschlüssen
            • besonders 1-ml und 5-ml Kolbenpipetten für Tropfen
      • Pipettenmonturen
        • zu bevorzugen sind für Nasentropfen
          • 1-ml-Kolbenpipetten
            • mit nicht-Luer-kompatibler Öffnung und passende Verschlüsse
      • Deoroller
      • Spatel
      • kindersichere Verschlüsse

Risikomanagement

 Risiko/ Problem Wahrscheinlichkeit Einfluss Maßnahme
 ungeprüfte Substanzen werden verwendet oder verwechselt ++ +++Quarantänelager
deutliches Kennzeichnen

Gültigkeit und Zuständigkeiten

gültig
 verantwortlich, zuständig, vertreten durch, beteiligt, zu informieren

Links

  • bisher noch keine weiterführende Links

Rückverweise

Version 1.1, erstellt am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf

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