Ziel und Zweck
- Die Einsatzfähigkeit und die Messgenauigkeit der Prüfgeräte ist Voraussetzung z.B. für die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Endprodukten im Rahmen der Eigenherstellung.
- Für die Terminüberwachung von Eichung, Kalibrierung und sicherheits- bzw. messtechnischen Kontrollen ist der Betreiber verantwortlich.
- Daher ist es wichtig, diese in verschiedener Regelmäßigkeit auftretenden Termine kontinuierlich im Auge zu behalten.
Eingaben
- Prüfgeräte, Fälligkeitsdaten der Eichung bzw. Kontrolle, ggf. Referenzsubstanzen
Ergebnisse
- geeichte bzw. überprüfte Messgeräte
Beschreibung
- Um gültige Messergebnisse sicherzustellen, werden die Prüfgeräte in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch anhand von Messnormalen kalibriert und /oder verifiziert.
- Die Messnormale sind auf internationale oder nationale Messnormale zurückführbar.
- Falls es diese Messnormale nicht gibt, wird die Grundlage für die Kalibrierung bzw. Verifizierung dokumentiert.
- Bei Bedarf werden die Messmittel justiert oder nachjustiert.
Welche unserer Geräte müssen überwacht werden und wie erfolgt die Prüfung?
- Die Geräte und Gewichte, die einer regelmäßigen Eichung, messtechnischen Kontrolle oder Kalibrierung bedürfen, finden sich in der "Mess-u-Prüfmittelliste".
- Hier ist auch festgelegt, nach welcher Prüfanweisung die Geräte in welchem Intervall überprüft werden.
| Wenn der Verwender die Eichung eines Messgerätes mindestens 10 Wochen vor Ablauf der Eichfrist beantragt, steht es trotz des Ablaufs der Eichfrist bis zum Zeitpunkt der behördlichen Überprüfung einem geeichten Messgerät gleich Das Jahreszeichen auf dem Eichstempel gibt an, in welchem Jahr zum 31. Dezember die Gültigkeit der Eichung erlischt. |
Wie wird der Kalibrierstatus der Geräte kenntlich gemacht?
- Damit der Kalibrierstatus erkennbar ist, werden die Geräte nach der Überprüfung mit Etiketten gekennzeichnet,
- auf denen das Datum der letzten Kalibrierung,
- das Datum der nächsten Kalibrierung und
- das Kürzel des Durchführenden vermerkt werden.
Welche Maßnahmen sind notwendig, um die Messgenauigkeit der Prüfgeräte zu erhalten?
- Während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung müssen die Prüfgeräte vor Beschädigung und Verschlechterung geschützt werden.
- Die Messmittel müssen außerdem gegen Verstellung gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden.
- Die geeigneten Maßnahmen sind den Betriebsanleitungen der Geräte zu entnehmen. Diese sind daher gesammelt zu lagern.
Wie werden die Überprüfungen dokumentiert?
- Über die Ergebnisse von Kalibrierungen und Verifizierungen werden Aufzeichnungen geführt. Die Art der Dokumentation geht aus der jeweiligen Messmittelkartei hervor.
Wie wird mit fehlerhaften Prüfgeräten verfahren?
- Wenn bei der Überprüfung von Messmitteln festgestellt wird, dass diese die Anforderungen nicht erfüllen, wird die Apothekenleitung informiert.
- Diese entscheidet, welche Maßnahmen bezüglich der Prüfgeräte und der betroffenen Produkten zu ergreifen sind.
- Dabei muss insbesondere die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewertet und dokumentiert werden.
- Auf der Basis dieser Bewertung kann es gegebenenfalls notwendig sein, Produkte zurückzurufen.
Wie werden die Termine für die Überprüfung der Geräte überwacht?
- Nach jeder Überprüfung von Prüfgeräten mit festem zeitlichen Prüfintervall wird das Datum der Überprüfung und der nächste Prüftermin in die Liste "Prüfmittelliste" eingetragen.
- Bei einer Prüfung durch externe Stellen muss das Gerät rechtzeitig zur Prüfung eingeschickt oder angemeldet werden.
- Daher wird im Falle einer externen Überprüfung als nächster Termin der Zeitpunkt eingetragen, an dem das Gerät angemeldet oder eingeschickt werden muss.
- Die Fristen dafür sind ebenfalls in der Prüfmittelliste festgelegt.
- Das zuständige Teammitglied überprüft am Anfang jeden Monats die Terminübersicht auf fällige Termine.
Durchzuführen wann?
Gültigkeit und Zuständigkeiten
| gültig |
| verantwortlich, zuständig, vertreten durch, beteiligt, zu informieren |
Anhänge: Messmittelkarteien
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Links
- bisher noch keine weiterführende Links
Rückverweise
Version 1.1, erstellt am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf
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